Ampullen auf dem Fließband

Arzneimittelvertrieb

Überwachung des Arzneimittelvertriebs bei Pharmazeutischen Unternehmern, Groß- und Einzelhändlern

Die beiden Pharmaziedezernate des Regierungspräsidiums Darmstadt überwachen den Verkehr mit Humanarzneimitteln bei allen pharmazeutischen Unternehmern sowie Groß- und Einzelhändlern in Hessen.

Die Überwachung sieht neben einer risikoabgestuften Inspektion von Betrieben die Entnahme und Untersuchung von Arzneimittelproben vor.

Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht (Paragraph 67 Arzneimittelgesetz - AMG) für „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“.

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es einer Erlaubnis gemäß Paragraph 52 a AMG.

Auslandsinspektionen sind Grundlage für Einfuhrzertifikate

Pharmazeutische Unternehmer benötigen daneben häufig Erlaubnisse und Bescheinigungen für den Import von Arzneimitteln sowie Zertifikate für den Arzneimittelexport. Sie haben sachkundige Personen für das firmeninterne Risikomanagement („Stufenplanbeauftragter“) und die wissenschaftliche Information über Arzneimittel („Informationsbeauftragter“) zu benennen. Die Prüfung von Anträgen für eine Importbescheinigung erfordert regelmäßig auch Inspektionen hessischer Inspektorinnen und Inspektoren in Herstellungsbetrieben außereuropäischer Staaten (Paragraph 72 ff. AMG).

Der Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken setzt für jede Betriebsstelle die Beschäftigung einer Person mit der erforderlichen Sachkunde voraus, die Auskünfte über Arzneimittel geben kann. Ein ausführliches Merkblatt ist als Download verfügbar.

Vorgehen gegen illegalen Vertrieb

Der Bereich „Arzneimittelvertrieb“ umfasst auch das Vorgehen der Behörde gegen den illegalen Import und Vertrieb von Arzneimitteln durch Privatpersonen und Firmen sowie die Zusammenarbeit mit den Zollbehörden, der Staatsanwaltschaft und den polizeilichen Ermittlungsbehörden bei der Ahndung von Verstößen gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften.

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