Eine Person in Schutzkleidung bedient eine Anlage zur Arzneimittelherstellung

Herstellung

Herstellung von Arzneimitteln nach anerkannten Regeln

In Hessen sind ca. 200 unterschiedliche Arzneimittelherstellungsbetriebe angesiedelt. Die Herstellung umfasst folgende Bereiche:

  • sterile Arzneimittel (z.B.: Ampullen, Durchstechflaschen, Infusionsflaschen und –beutel)
  • nicht sterile Arzneimittel (z.B.: Tabletten, Dragees, Kapseln, Lösungen, Salben, Gele, Zäpfchen)

Die Arzneimittelherstellung ist europaweit durch die so genannten „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) geregelt. Hierdurch existieren verbindliche Vorgaben zu den folgenden Bereichen: Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verträge, Selbstinspektion, etc.

Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften durch die Arzneimittelherstellungsbetriebe ist Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. In Hessen erfolgt diese Überwachung durch das Regierungspräsidium Darmstadt. Dazu werden Betriebsbesichtigungen (Regelinspektionen alle 2 Jahre), anlassbezogene Inspektionen (z.B. bei wesentlichen Änderungen in der Betriebsstätte, Vorliegen schwerwiegender Mängel) oder Dokumentenprüfungen (z.B. bei Änderungen der verantwortlichen Personen) herangezogen.

Die Inspektionen werden durch Apothekerinnen und Apotheker des Regierungspräsidiums Darmstadt durchgeführt.

Ab sofort werden von den Pharmaziedezernaten keine beglaubigten Kopien von Erlaubnissen (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse, Großhandelserlaubnisse) ausgestellt. Bitte wenden Sie sich bezüglich Beglaubigungen (Apostillen, Legalisationen) ausschließlich an das Dezernat II 21 - EinbürgerungÖffnet sich in einem neuen Fenster oder an andere externe Beglaubigungsstellen.

 

Kontakt

Servicestelle Arzneimittelhersteller, Wirkstoffe, Blut und G

Standort Darmstadt

Tel.: +49 6151 12 5111
Fax: +49 6151 12 5055
E-Mail: pharmazie@rpda.hessen.de

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