Tabletten im Blister
Herstellung und Vertrieb von Humanarzneimitteln

Herstellung und Vertrieb von Humanarzneimitteln werden in Hessen zentral vom Regierungspräsidium Darmstadt überwacht.

Themen

Arzneimittel & Apotheken

Spritze und Ampullen
Anzeigepflicht nach § 67 AMG
Vereinfachter Meldevorgang
Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtsgrundlage für die Herstellung bestimmter Arzneimittel durch Ärzte oder andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen im Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich geändert.
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Apothekerin vor einem Arzneimittelregal
Apotheken
Apotheken werden regelmäßig behördlich überwacht
Das Regierungspräsidium Darmstadt erteilt Erlaubnisse zum Betrieb von Apotheken und überwacht die rund 1.500 hessischen Apotheken durch regelmäßige Inspektionen.
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Abfüllung von Tabletten in einer Fabrik
Herstellung
Arzneimittelherstellung nach anerkannten Regeln
Die Arzneimittelherstellung ist europaweit durch die so genannten „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) geregelt.
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Arzneimitteldosen
Arzneimittelrisiken
Bewertung von Qualitätsmängeln und Koordinierung von Maßnahmen
Sowohl bei der amtlichen Untersuchung von Arzneimittelproben als auch im Vertriebsweg und beim pharmazeutischen Unternehmer selbst können Qualitätsmängel bei Arzneimitteln festgestellt werden.
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Arzneimittelfläschchen auf einem Förderband
Arzneimittelvertrieb
Überwachung des Arzneimittelvertriebs bei Pharmazeutischen Unternehmern, Groß- und Einzelhändlern
Die beiden Pharmaziedezernate des Regierungspräsidiums Darmstadt überwachen den Verkehr mit Humanarzneimitteln in Hessen.
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Röhrchen mit ausgekippten Cannabisblüten und schreibender Hand
Betäubungsmittelverkehr
Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs und der Substitution von Abhängigen
Das Regierungspräsidium Darmstadt achtet darauf, dass in den entsprechenden Einrichtungen die Dokumentation über Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln exakt geführt wird.
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vergößerte Darstellung von roten Blutkörperchen
Überwachung
Blut und Blutzubereitungen
Regelmäßige Inspektionen bei Blutbanken, Blutspendediensten und Herstellern von Blutpräparaten.
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Ärztin misst einem Patienten den Blutdruck
Klinische Prüfung
Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln.
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Mikroskopische Vergrößerung von menschlichem Gewebe
Menschliches Gewebe
Gewebe und Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs
In Hessen erfolgt die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Erteilung von Erlaubnissen durch das Regierungspräsidium Darmstadt.
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Laborantin mit Pipette
Wirkstoffe
Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Produkten menschlicher Herkunft
Das Pharmaziedezernat II 23.2 des Regierungspräsidiums Darmstadt überwacht durch Inspektionen vor Ort die Produktion von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden.
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Frau vor Laptop mit Medikamentenpackung in der Hand
Verbringung ausländischer Arzneimittel
Arzneimittelbestellung im Internet - nicht immer legal
Aufgrund der zunehmenden Nutzung des Internets nehmen Sicherstellungen von Arzneimitteln im Postverkehr kontinuierlich zu.
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Aktuelles
Schreiben der EU-Kommission

betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel

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(Dezernat II 23.2 (Arzneimittelhersteller, Wirkstoffe, Blut und Gewebe))

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E-Mail:
pharmazie@rpda.hessen.de

ZLG
Zentralstelle der Länder

Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

(Regelwerke Arzneimittel-, Betäubungsmittel- und Apothekenrecht)

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