Arzneimittel & Apotheken

Herstellung und Vertrieb von Humanarzneimitteln

Herstellung und Vertrieb von Humanarzneimitteln werden in Hessen zentral vom Regierungspräsidium Darmstadt überwacht.

Themen

Anzeigepflicht nach § 67 AMG

Vereinfachter Meldevorgang

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtsgrundlage für die Herstellung bestimmter Arzneimittel durch Ärzte oder andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen im Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich geändert.

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Apotheken

Apotheken werden regelmäßig behördlich überwacht

Das Regierungspräsidium Darmstadt erteilt Erlaubnisse zum Betrieb von Apotheken und überwacht die rund 1.500 hessischen Apotheken durch regelmäßige Inspektionen.

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Herstellung

Arzneimittelherstellung nach anerkannten Regeln

Die Arzneimittelherstellung ist europaweit durch die so genannten „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) geregelt.

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Arzneimittelrisiken

Bewertung von Qualitätsmängeln und Koordinierung von Maßnahmen

Sowohl bei der amtlichen Untersuchung von Arzneimittelproben als auch im Vertriebsweg und beim pharmazeutischen Unternehmer selbst können Qualitätsmängel bei Arzneimitteln festgestellt werden.

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Arzneimittelfläschchen auf einem Förderband

Arzneimittelvertrieb

Überwachung des Arzneimittelvertriebs bei Pharmazeutischen Unternehmern, Groß- und Einzelhändlern

Die beiden Pharmaziedezernate des Regierungspräsidiums Darmstadt überwachen den Verkehr mit Humanarzneimitteln in Hessen.

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Röhrchen mit ausgekippten Cannabisblüten und schreibender Hand

Betäubungsmittelverkehr

Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs und der Substitution von Abhängigen

Das Regierungspräsidium Darmstadt achtet darauf, dass in den entsprechenden Einrichtungen die Dokumentation über Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln exakt geführt wird.

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vergößerte Darstellung von roten Blutkörperchen

Überwachung

Blut und Blutzubereitungen

Regelmäßige Inspektionen bei Blutbanken, Blutspendediensten und Herstellern von Blutpräparaten.

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Ärztin misst einem Patienten den Blutdruck

Klinische Prüfung

Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln.

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Mikroskopische Vergrößerung von menschlichem Gewebe

Menschliches Gewebe

Gewebe und Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs

In Hessen erfolgt die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Erteilung von Erlaubnissen durch das Regierungspräsidium Darmstadt.

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Wirkstoffe

Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Produkten menschlicher Herkunft

Das Pharmaziedezernat II 23.2 des Regierungspräsidiums Darmstadt überwacht durch Inspektionen vor Ort die Produktion von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden.

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