Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

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Ärztin misst einem Patienten den Blutdruck

Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Die dem Gesetz nach geordnete Verordnung zur ‚Guten klinischen Praxis’ enthält weitere Details für Sponsoren, Prüfer und Behörden. Dort ist auch die Verpflichtung zur Überwachung der klinischen Studien durch die Bundes- und Landesbehörden verankert.

Grundsätzlich sind alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen dazu verpflichtet, Ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen. Dazu wurde ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt, welches über den nebenstehenden Link abgerufen werden kann.

Die vorgelegten Anzeigen werden vom Regierungspräsidium Darmstadt in einer Datenbank gesammelt. Diese bildet die Grundlage zur Inspektionsvorbereitung. Berücksichtigt werden bei der Auswahl neben der Frage, ob ein Prüfer eine Studie tatsächlich aktuell durchführt auch besondere Personengruppen wie Kinder oder Notfallpatienten oder das Studiendesign und die Komplexizität einer Studie.

Schwerpunkt Probandenschutz

Hauptaufgabe des GCP-Inspektorates ist zunächst die routinemäßige Überwachung aller Parteien, die in die Studiendurchführung involviert sind. Dazu gehören die Institutionen, die klinische Studien in Auftrag geben (=Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute = CROs), Prüfer und auch in Studien involvierte Laboratorien. Fokus der Regel- bzw. Erstinspektion ist immer der Schutz der teilnehmenden Probanden. Die Inspektionen erfolgen mit Vorankündigung.

Im Falle der Prüfer-Inspektion sind gesetzlich verankerte Forderungen wie z. B. eine ordnungsgemäße Aufklärung und Einwilligung oder das Vorhandensein einer Probandenversicherung wie auch die korrekte Handhabung und Vergabe der Studienmedikation wichtige Aspekte. Dies wird am Beispiel einer aktuell laufenden klinischen Studie kontrolliert. Daneben werden räumliche und personelle Voraussetzungen der Zentren überprüft. Zeitumfang: 1 Tag. Aufgrund der Vielzahl von gemeldeten Prüfern kann bei der Routineüberwachung nur ein bestimmter Prozentsatz erfasst werden. Für Firmen wird eine 100% Überwachung angestrebt. Die Inspektion gliedert sich in einen systembezogenen Teil (=Teil I) und einen prüfungsbezogenen Teil (Teil II). Teil I befasst sich dabei mit der strukturellen Organisation der Firma. Dabei werden u. a. Aufgaben und Verantwortlichkeiten von verschiedenen Abteilungen wie z. B. Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit oder Qualitätssicherung hinterfragt. Teil II beschäftigt sich dann mit der Überprüfung der Dokumente (TMF) von speziellen klinischen Studien. In der Regel werden 2 Inspektionstage angesetzt. Eingebundene Laboratorien sollen zukünftig stärker in die Überwachung einbezogen werden. Zeitumfang: 1 Tag. Sämtliche GCP-Inspektionen unterliegen einem fest gesetzten Kostensatz. Die Gebühren sind jeweils vom Inspizierten zu entrichten. Neben der Routineinspektion kann es auch anlassbezogene Inspektionen geben, die kurzfristiger und unangekündigt angesetzt werden können. Die Behörde übernimmt neben der Überwachungsfunktion auch eine beratende Funktion. Dies spiegelt sich in Form von internen Fortbildungsveranstaltungen oder Klärung von speziellen Einzelanfragen wider.

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