Anzeigepflicht nach § 67 AMG bei Herstellung von Arzneimitteln

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtsgrundlage für die Herstellung bestimmter Arzneimittel durch Ärzte oder andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen im Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich geändert.

Bisher konnten Ärztinnen/ Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG in der alten, bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung).

Durch die neue Rechtslage nach der 15. AMG-Novelle unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch die Ärzte/ Ärztinnen/ Heilpraktiker/ innen in der Praxis/ den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, in Hessen das Regierungspräsidium Darmstadt.

Anzeigen von Ärztinnen/ Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o.a. Tätigkeiten in Hessen ausführen, sind bei der zuständigen Behörde einzureichen. Details und Ausnahmen entnehmen Sie bitte dem „Merkblatt fachlich“ und für den rechtlichen Hintergrund dem „Merkblatt rechtlich“.

Die Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 AMG kann bevorzugt mit den als Download zur Verfügung gestellten Anzeigeformularen „Ärzte“ für niedergelassene Ärzte, Belegärzte in Krankenhäusern und Heilpraktiker bzw. „Krankenhäuser“ für Einrichtungen der Krankenversorgung erfolgen. Zur Verwaltungsvereinfachung füllen Sie bitte die speicher- und druckbaren Formulare elektronisch aus und senden Sie die Mitteilung per e-Mail an Anzeige67@rpda.hessen.de.

Die Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel war zum 01. Februar 2010 terminiert (vgl. § 144 Abs. 7 Satz 1 AMG). Verspätete Anzeigen werden akzeptiert und sollten möglichst bald erfolgen.

Für die tägliche Arbeit in den Praxen/ Einrichtungen der Krankenversorgung der Ärzte/ innen und Heilpraktiker/ innen ergeben sich keine Änderungen. Das Überwachungskonzept werden wir in kooperativem Verwaltungsstil und im Kontakt mit Verbänden und Ärztekammer gestalten. Weitere Informationen folgen.

Für Hessen ist die zuständige Behörde das

Regierungspräsidium Darmstadt
Dezernat II 23.2
Luisenplatz 2
64283 Darmstadt


Stand: 30. Juli 2010

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