Gewebe und Gewebezubereitungen menschlichen Ursprungs

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Mikroskopische Vergrößerung von menschlichem Gewebe

In Hessen ist eine Vielzahl von unterschiedlichen Entnahmeeinrichtungen und Gewebeeinrichtungen in Kliniken, Arztpraxen und Reproduktionszentren angesiedelt. Diese umfassen u. a. die Entnahme und Verarbeitung von:

  • Knochenmark, Knochengewebe
  • Knorpelgewebe, Sehnen, Faszien
  • Haut
  • Herzklappen
  • Hornhaut der Augen (Cornea)

Für die Gewinnung von Gewebe und die damit verbundenen Laboruntersuchungen sowie für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung und Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen ist nach Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich. Nähere Informationen hierzu finden sich auch im Merkblatt zum Gewebegesetz und (sofern benötigt) im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.

Die Überwachung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Erteilung von Erlaubnissen ist Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. In Hessen erfolgt diese Überwachung durch das Regierungspräsidium Darmstadt (Dezernat II 23.2). Dazu werden Dokumentenprüfungen, Betriebsbesichtigungen (Regelinspektionen) oder Anlass bezogene Inspektionen (z.B. bei wesentlichen Änderungen in der Betriebsstätte, Vorliegen schwerwiegender Mängel) durchgeführt.I

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