Herstellung von Arzneimitteln nach anerkannten Regeln

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Abfüllung von Tabletten in einer Fabrik

In Hessen ist eine Vielzahl von unterschiedlichen Arzneimittelherstellungsbetrieben (ca. 200) angesiedelt. Die Herstellung umfasst folgende Bereiche:

  • sterile Arzneimittel (z.B.: Ampullen, Durchstechflaschen, Infusionsflaschen und –beutel) 
  • nicht sterile Arzneimittel (z.B.: Tabletten, Dragees, Kapseln, Lösungen, Salben, Gele, Zäpfchen)

Die Arzneimittelherstellung ist europaweit durch die so genannten „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) geregelt. Hierdurch existieren verbindliche Vorgaben zu den folgenden Bereichen: Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verträge, Selbstinspektion, etc.

Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften durch die Arzneimittelherstellungsbetriebe ist Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. In Hessen erfolgt diese Überwachung durch das Regierungspräsidium Darmstadt. Dazu werden Betriebsbesichtigungen (Regelinspektionen alle 2 Jahre), Anlassbezogene Inspektionen (z.B. bei wesentlichen Änderungen in der Betriebsstätte, Vorliegen schwerwiegender Mängel) oder Dokumentenprüfungen (z.B. bei Änderungen der verantwortlichen Personen) herangezogen.

Die Inspektionen werden durch Apothekerinnen und Apotheker des Regierungspräsidiums Darmstadt durchgeführt.

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