Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Produkten menschlicher Herkunft

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Laborantin mit Pipette

Im Zeichen der immer stärker praktizierten Globalisierung und gleichzeitig knapper werdenden Ressourcen auch bei der Arzneimittelherstellung rückt die Gewinnung von Ausgangsstoffen - speziell von wirksamen Bestandteilen - immer mehr in den Vordergrund.

Alle Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Human- und für Tierarzneimittel in Europa sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe einzusetzen, die gemäß einer international anerkannten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) produziert wurden. Damit soll die gleich bleibende Qualität der Ausgangsstoffe und damit der hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.

Das Pharmaziedezernat II 23.2 des Regierungspräsidiums Darmstadt überwacht durch Inspektionen vor Ort die Produktion von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden. Damit wird sichergestellt, dass die europäischen Vorgaben für Einsatz und Produktion von Wirkstoffen in Deutschland umgesetzt werden.

Von besonderer Bedeutung sind Wirkstoffe menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft oder Wirkstoffe, die auf gentechnologischem Wege hergestellt werden sowie alle Stoffe menschlicher Herkunft. Ein Schwerpunkt der Überwachung stellt die Umsetzung der EU-Vorgaben an Blutspendeeinrichtungen, Gewebeeinrichtungen und andere Entnahmeeinrichtungen dar.

Um dieser gesetzlichen Aufgabe zur Überwachung nachkommen zu können, müssen sowohl der Arzneimittelhersteller als auch der Wirkstoffhersteller selbst überprüft werden.

Im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen durch hessische Inspektorinnen und Inspektoren wird überprüft, wie pharmazeutische Hersteller die Übereinstimmung ihrer Wirkstoffhersteller mit den GMP-Anforderungen bewerten.

Für Betriebe und Einrichtungen, die „Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“, besteht nach § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) die Verpflichtung, dieses vor Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.


Sofern diese Tätigkeiten mit der Einfuhr von Blutprodukten oder anderen Blutbestandteilen oder Produkten menschlicher Herkunft aus Nicht-EU-Staaten zusammenhängen, werden auch regelmäßig Inspektionen in diesen Staaten durchgeführt.

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