Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMG bei Herstellung von Arzneimitteln durch ärztliche, zahnärztliche und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen

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Spritze und Ampullen

Seit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.

Anzeigen von ärztlichen, zahnärztlichen und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o.a. Tätigkeiten in Hessen ausführen, sind bei der zuständigen Behörde einzureichen. Details, Ausnahmen und Hinweise entnehmen Sie bitte dem Merkblatt.


Die Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 AMG soll bevorzugt mit den dieser Seite zur Verfügung gestellten Anzeigeformularen „Praxis“ für ärztliche und zahnärztliche Personen in Praxis oder Belegabteilung sowie für sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Personen bzw. „Krankenhäuser“ für Einrichtungen der Krankenversorgung erfolgen. Zur Verwaltungsvereinfachung füllen Sie das entsprechende Formular bevorzugt am PC aus und senden Sie es unterschrieben als Scan im Anhang zu einer E-Mail an folgende Adresse: Anzeige67@rpda.hessen.de Alternativ kann das Formular auch per Post oder per FAX (06151-12-5055) an das Dezernat Pharmazie geschickt werden.


Die Anzeige muss vor Aufnahme der Herstellungstätigkeit erfolgen. Nachträgliche Änderungen, z.B. der Adresse oder der Herstellungstätigkeiten, müssen unverzüglich mitgeteilt werden.


Sie erhalten eine Mitteilung über den Eingang der Anzeige. Die weitere Bearbeitung der Anzeige ist kostenpflichtig (gemäß Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration). Eventuell fallen zusätzliche Kosten an, wenn das Hinzuziehen einer Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel/Paul-Ehrlich-Institut) zur Einstufung des angezeigten herzustellenden Produktes erforderlich ist.

Für Hessen ist die zuständige Behörde das
Regierungspräsidium Darmstadt
Dezernat II 23.2 Pharmazie
Luisenplatz 2
64283 Darmstadt

Downloads: 

Hinweise zur Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 13 Abs. 2b AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch ärztliche, zahnärztliche sowie andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen

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