Regelmäßige Inspektionen bei Blutbanken, Blutspendediensten und Herstellern von Blutpräparaten

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vergößerte Darstellung von roten Blutkörperchen

Zu den Dienstaufgaben des Regierungspräsidiums Darmstadt gehört die Überwachung der pharmazeutischen Unternehmer, die Zubereitungen aus menschlichem Blut-oder Blutbestandteilen herstellen, importieren bzw. für den Export produzieren.

Gesetzliche Grundlage sind dabei neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Transfusionsgesetz u. a. die europäischen GMP bzw. Blut- Richtlinien, das Europäische Arzneibuch sowie internationale Vorschriften z.B. der WHO.

Die Überwachung erfolgt nach § 64 AMG durch regelmäßige (in der Regel jährliche) Inspektionen der entsprechenden Betriebe wie Blutbanken, Blutspendedienste, Plasmapheresezentren sowie bei Herstellern von Blutpräparaten wie beispielsweise Gerinnungsfaktoren, Albumin oder Immunglobulinen.

Neben der Herstellung unterliegen auch Prüfung, Transport und Lagerung der Produkte der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Im Rahmen der Erteilung von Importzertifikaten insbesondere für „Plasma zur Fraktionierung“ als Ausgangsstoff sowie für Zwischen- oder Endprodukte ist regelmäßig eine Vielzahl von Inspektionen in Drittstaaten außerhalb der EU, vor allem in den USA, erforderlich.

Darüber hinaus sind auch im Bereich Blut- und Blutzubereitungen Inspektionen durchzuführen, die im Rahmen des zentralisierten Zulassungs- Verfahrens durch die europäische Zulassungsbehörde EMA mit Sitz in London angefordert werden.

Ein einheitliches Vorgehen der Inspektoren bei der Durchführung der Inspektionen soll durch die Beachtung der verschiedenen PIC/S Guidelines (z.B. PIC/S Inspection Guide to Inspections of Source Plasma Establishments and Plasma Warehouses) gewährleistet werden.

Inspektionen im Bereich Blut- und Blutzubereitungen zur Erteilung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen (§§ 13, 72 AMG) bzw. GMP- Zertifikaten (§ 72a AMG) sowie Regelinspektionen (§ 64 AMG) erfolgen unter Beteiligung von Sachverständigen des Paul- Ehrlich Instituts (PEI) in Langen, der zuständigen Bundesoberbehörde, Entscheidungen ergehen im Benehmen mit dem PEI.

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