Schutzausrüstung gegen das Coronavirus

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Maske auf Zeitung
Atemschutz-Maske

Ist es richtig, dass Schutzausrüstungen gegen Coronaviren bis auf Weiteres aufgrund der Gefährdungslage durch COVID-19 auch ohne CE-Kennzeichnung auf dem Markt bereitgestellt werden darf?
Grundsätzlich gilt nach unseren europäischen Vorschriften: Persönliche Schutzausrüstungen (sie schützen den Träger) und Medizinprodukte (verhindert Erkrankung von Patienten, Produkte für Proben usw.) müssen ein CE-Zeichen tragen.

Für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie können jedoch ausnahmsweise auch Schutzausrüstungen, die nicht vollumfänglich den europäisch Anforderungen entsprechen, zur Einfuhr in den EWR zugelassen werden – vorausgesetzt, der Gesundheitsschutz und die Sicherheit des Verwenders und/oder der Schutz von Patienten bleibt gewährleistet. Dies ist z. B. dann der Fall, wenn vergleichbare Standards (z. B. aus USA, Kanada, Australien, Japan) eingehalten werden und darüber entsprechende Belege vorgelegt werden können.
Für alle anderen Anwendungsfälle – z.B. zum Schutz vor Grippeviren oder chemischen Stoffen – gilt diese Regelung nicht. Dann müssen die Schutzausrüstungen den europäischen Vorgaben – erkennbar u.a. am CE-Zeichen genügen (siehe unten).

Weitere Informationen zu speziellen Regelungen und Empfehlungen in dieser Sondersituation sind über das Internet insbesondere auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) sowie z. B. über Veröffentlichungen der Landes- und Bundesministerien sowie des Robert-Koch-Institutes zu finden:

https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ...

oder:

https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Ressourcen_...

Welche Regeln gelten üblicherweise für die Einfuhr in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)?

Schutzausrüstung gegen COVID-19 muss bei der Einfuhr in den EWR u. a. eine CE-Kennzeichnung tragen! Schutzausrüstung gegen COVID-19 ohne CE-Kennzeichnung ist nicht einfuhrfähig.
Darüber hinaus sind der Importsendung – je nach dem Verwendungszweck (siehe oben) – zusätzliche Unterlagen beizufügen.

Und zwar für Medizinprodukte:
- Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG (oder Internetadresse, unter der auf die Erklärung zugegriffen werden kann),
-bei einer Anfrage zur Einfuhrfähigkeit vor dem Versand: Eine ausführliche Fotodokumentation des Produktes und seiner Verpackung
- Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache

Für persönliche Schutzausrüstung ist der Importsendung beizufügen:
EU-Konformitätserklärung nach VO (EU) 2016/425 (oder Internetadresse, unter der auf die Erklärung zugegriffen werden kann),
Information des Herstellers in deutscher Sprache

Kompetenzzentrum Schutzausrüstungen Frankfurt
Für die schnelle Bearbeitung von Anfragen zur Einfuhr von Schutzausrüstungen haben die Marktüberwachungsbehörden die notwendigen Ressourcen in einem Kompetenzzentrum am Standort Frankfurt gebündelt, um die Verkehrsfähigkeit von Produkten als Schutzausrüstung oder Medizinprodukt gegen COVID-19 zu beurteilen.

Wenn solche Schutzausrüstungen oder Medizinprodukte aus dem außereuropäischen Ausland bei einer hessischen Zollabfertigungsstelle zur Einfuhr in den EWR angemeldet werden, legt der Zoll dem Kompetenzzentrum Schutzausrüstungen die Anmeldung zur Prüfung vor. Eine zügige Entscheidung zur Frage der Freigabe ist nur möglich, wenn aus den Unterlagen der Zollanmeldung plausibel hervorgeht, dass die o.g. Voraussetzungen erfüllt werden.

Das Kompetenzzentrum Schutzausrüstungen ist hessenweit zentral beim Regierungspräsidium (RP) Darmstadt am Standort Frankfurt installiert und unter der Email-Adresse Produktsicherheit-F@rpda.hessen.de erreichbar.

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