Bescheinigung § 34

Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten (auch Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigungen oder FSC genannt)

Auf Antrag des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen nach § 5 MPG (Hersteller oder Bevollmächtigter) mit Sitz in Hessen stellt das Fachzentrum eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG aus. Dem Antrag, der per E-Mail zu stellen ist, sind neben der Produktliste (Word-Datei), für die die Bescheinigung beantragt wird, die Konformitätserklärung(en), die Bescheinigung(en) der Benannten Stelle sowie die Anzeige(n) nach § 25 Abs. 1 MPG beizufügen. Die Ausstellung der Bescheinigung ist kostenpflichtig.

Medizinprodukte, die aus bestimmten Gründen nicht in den Verkehr gebracht, betrieben oder angewendet werden dürfen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn das Bestimmungsland die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie vom Fachzentrum (soweit der Ausführer seinen Sitz in Hessen hat) über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.

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