Ein aufgeräumter OP-Saal

Klinische Prüfung

Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Medizinprodukte müssen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein. Dies ist durch eine klinische Bewertung nachzuweisen, die auf klinische Daten zu stützen ist. Klinische Daten können entweder aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen (oder Leistungsbewertungsprüfungen bei In-vitro-Diagnostika) erhoben werden. Diese Prüfungen dürfen nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung und die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung erteilt hat.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung beziehungsweise Leistungsbewertungsprüfung wird in den Prüfstellen und beim Sponsor von den jeweils zuständigen Landesbehörden überwacht.

In Hessen ist das Fachzentrum Öffnet sich in einem neuen Fensterzuständig für die Überwachung klinischer Prüfungen beziehungsweise von Leistungsbewertungsprüfungen. Hierzu führt das Fachzentrum Inspektionen bei Sponsoren und in den Prüfstellen durch und leitet gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel und Risiken ein. Dies gilt auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

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