Medizinprodukte

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Betreiben, Benutzen und Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen.

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV.

Das Regierungspräsidium Darmstadt ist die zuständige Marktüberwachungsbehörde für die in Südhessen ansässigen Wirtschaftsakteure im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie der Verordnung (EU) 2019/1020.

Im Rahmen der Marktüberwachung wird geprüft, ob Wirtschaftsakteure – insbesondere Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler – ihren gesetzlichen Pflichten nachkommen, etwa hinsichtlich der Konformität, Kennzeichnung, technischen Dokumentation und der Registrierung in der europäischen Datenbank Eudamed. Ergänzend werden einzelne Produkte auf ihre Konformität mit den regulatorischen Anforderungen hin überprüft.

Werden Verstöße festgestellt, werden die erforderlichen Maßnahmen angeordnet, die von der Nachbesserung fehlender Unterlagen bis hin zum Verkaufsverbot oder Rückruf eines Produkts reichen können. Zudem werden gemeldete schwerwiegende Vorkommnisse (Vigilanz) sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) bearbeitet.

Ein Vorkommnis eines Medizinprodukts ist eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung – einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale – sowie eine Unzulänglichkeit der bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

Ist bei einem Vorkommnis ein Patient, Anwender oder eine andere Person zu Tode gekommen oder wurde sein Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend verschlechtert oder trat eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf, handelt es sich um ein schwerwiegendes Vorkommnis. Dabei muss das Ereignis nicht eingetreten sein, es reicht, wenn die Möglichkeit auf ein solches Ereignis bestanden hat oder bei erneutem Auftreten bestehen könnte.

Führt der Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses auf dem Markt durch, handelt es sich um eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld. Die kann z.B. der Rückruf oder die Umrüstung des Medizinproduktes oder eine Sicherheitsanweisung für die Anwender sein.

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind vom Hersteller an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.  Dieses bewertet das Vorkommnis hinsichtlich des Risikos oder die Sicherheitskorrekturmaßnahme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und unterrichtet hiervon die zuständigen Landesbehörden.

In Hessen ist das Fachzentrum beim Regierungspräsidium Kassel zuständig für die Überwachung klinischer Prüfungen bzw. von Leistungsstudien. 

In Hessen ist das Fachzentrum beim Regierungspräsidium Kassel zuständig für Freiverkaufszertifikate. 

In Hessen ist das Fachzentrum beim Regierungspräsidium Kassel für die ordnungsgemäße Durchführung der Qualitätssicherung in hessischen Laboratorien zuständig.

Für die Durchführung des Arzneimittelrechts ist in Hessen das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege zuständig.

Bei Kombinationsprodukten aus Arzneimittel und Medizinprodukt ist die hauptsächliche Wirkungsweise dafür ausschlaggebend, ob das Produkt entweder dem Arzneimittel- oder dem Medizinprodukterecht unterliegt.