Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sieht unter anderem vor, dass derjenige, der im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative labormedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem einzurichten hat.
Dieses Qualitätssicherungssystem dient der Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse.
Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 beachtet werden.
Das Fachzentrum überwacht die ordnungsgemäße Durchführung der Qualitätssicherung in hessischen Einrichtungen.
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