Vorkommnisse

Wenn bei einem Medizinprodukt eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung auftritt, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, so muss dieses Vorkommnis dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise bei bestimmten In-vitro-Diagnostika dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet werden.

Diese Bundesoberbehörden bewerten das Vorkommnis hinsichtlich des Risikos und unterrichten hiervon die zuständigen Landesbehörden.

Für Hessen ist das Fachzentrum die zentrale Meldestelle, die die Vorkommnismeldungen entgegennimmt. Von hier aus werden dann die zuständigen Vollzugsdezernate sowie andere Behörden über das Vorkommnis und die Bewertung informiert.